按新方法指令規定,合格評定有16種模式,但可分為兩種情況:其一,.由制造商或其確定的在歐盟的授權代理自己進行;其二,由第三方參與合格評定。產品加施CE認證標志時,對于這兩種情況,工作步驟不完全相同。.
1. 自己進行CE認證合格評定的產品
由自己對產品進行合格評定時,產品加施CE認證標志的工作步驟是:.
步驟1——達到指令的基本要求;
步驟2——準備技術文件;
步驟3——編寫EC合格聲明;
步驟4——加施CE認證標志。
(1) 步驟1——達到指令的基本要求.
產品達到指令所規定的基本要求是加施CE認證標志工作的核心。該步驟一般包括以下工作:
a. 弄清楚產品應遵循的有關指令及這些指令的基本要求;
b. 分析、核對該產品應滿足的有關基本要求的條款;.
c. 對產品進行危險分析,找出產品在使用中可能產生的各種潛在危險,以進一步判定產品應滿足的基本要求條款和確定采取措施的方法;
d. 采取措施(包括設計和制造兩個方面),消除產品的潛在危險,使產品滿足指令所規定的基本要求;
e. 采取消除危險的措施可各種各樣,但最好的方法是采用標準。為此,應分析、選定與產品相關的標準,并使產品達到這些標準的要求。
完成步驟1的工作要點,詳見本章第二節。
(2) 步驟2——準備技術文件.
開始準備技術文件后,你就進入了合格評定程序。通過技術文件的編制,就可評定產品是否符合相關指令所規定的基本要求。編寫技術文件應符合相關指令的要求。該項工作是在完成步驟1工作的基礎上進行的。這些技術文件應能證明產品符合相關指令的要求。技術文件要按相關指令的要求編寫,并按規定保存,以備歐盟的市場監督機構隨時查驗。.
技術文件一般包括產品的設計、制造和產品使用等方面內容,分以下幾類:
a. 基本的技術文件(基本要求核對表、產品使用說明書、有關圖樣等);
b. 每個危險的專門技術文件;
c. 成批生產的安全保障措施的技術文件。
(3) 步驟3——編寫EC合格聲明
EC合格聲明是制造商或其確定的在歐盟的授權代理用來聲明產品符合相關指令所規定要求的文件。該文件由聲明人正式簽署。
(4) 步驟4——加施CE認證標志.
制造商或其確定的在歐盟的授權代理在編寫并簽署EC合格聲明后,即可在產品上加施CE認證標志。加施有CE認證標志的產品,不僅證明產品符合所有相關指令的規定,而且表明制造商承擔加施CE標志的所有義務。
除在產品上加施CE認證標志外,還應在產品上加施與產品、制造商有關的信息及其他必要信息。
2. 有第三方參與CE認證合格評定的產品.
有第三方參與合格評定時,產品加施CE認證標志的工作步驟是:
步驟1——達到指令的基本要求;
步驟2——準備技術文件;
步驟3——第三方參與,完成合格評定程序;
步驟4——編寫EC合格聲明;
步驟5——加施CE認證標志。
該類產品加施CE標志的工作,實際上是要在制造商自己進行合格評定的基礎上,在合格評定程序中加入第三方認證的內容。
(1) 步驟1——達到指令的基本要求
產品達到指令所規定的基本要求是加施CE認證標志工作的核心。該步驟一般包括以下工作:
a. 弄清楚產品應遵循的有關指令及災些指令的基本要求;
b. 分析、核對該產品應滿足的有關基本要求的條款;.
c. 對產品進行危險分析,找出產品在使用中可能產生的各種潛在危險,以進一步判定產品應滿足的基本要求條款和確定采取措施的方法;
d. 采取措施(包括設計和制造兩個方面),消除產品的潛在危險,使產品符合指令所規定的基本要求,同時,也應符合指令所規定的其他要求(如以EN ISO 9000系列標準為基礎的質量管理要求);
e. 采取消除危險的措施可各種各樣,但最好的方法是采用標準。為此,應分析、選定與產品相關的標準,并使產品達到這些標準的要求。
(2) 步驟2——準備技術文件.
開始準備技術文件后,你就進入了合格評定程序。通過技術文件的編制,就可評定產品是否符合相關指令所規定的基本要求,該項工作是在步驟1工作的基礎上進行的。這些技術文件應能證明產品符合相關指令的要求。技術文件要按相關指令的要求編寫,其中有關部分,要供受理你申請的公告機構檢驗。文件應按規定保存,以備歐盟的市場監督機構隨時查驗。這里應特別說明,盡管產品經公告機構認證,并出具了證明,但制造商仍對產品的合格負責。
技術文件一般包括產品的設計、制造和產品使用等方面內容,分以下幾類:
a. 基本的技術文件(基本要求核對表、產品使用說明書、有關圖樣等);
b. 每個危險的專門技術文件;.
c. 制造(必要時,包括設計)質量管理措施;
d. 準備向公告機構申請CE認證的有關技術文件。
(3) 步驟3——公告機構參與,完成合格評定程序
對于需第三方參與合格評定的產品,進行合格評定時,還需請一個機構參與評定,以確認和證明產品或(和)質量管理體系符合指令所規定的要求。
第三方不是任意的檢測、認證機構,它必須是由歐盟成員國認可,并經歐盟委員會在官方公告上發布的公告機構。有資格承擔某一產品認證的公告機構可能會有若干個,你應當選擇一個合適的公告機構。
按指令規定,一種產品的合格評定程序可能會有幾種,你應當選擇、確定一種適合你的合格評定程序.。
確定了產品的合格評定程序和選定公告機構后,應向公告提出申請,就基本完成了合格評定程序,這意味著你的產品被認證合格,你可以發表EC合格聲明。.
(4) 步驟4——編寫EC合格聲明
EC合格聲明是制造商或其確定的在歐盟的授權代理用來聲明產品符合相關指令所規定要求的文件。
該文件由聲明人正式簽署。EC合格聲明簽署后,合格評定工作全部完成。.
(5) 步驟5——加施CE認證標志..
制造商或其確定的在歐盟的授權代理在編寫并簽署EC合格聲明后,即可在產品上加施CE標志。加施有CE標志的產品,不僅證明產品符合所有相關指令的規定,而且表明制造商承擔加施CE標志的所有義務。
若公告機構參與了制造商生產階段的合格評定,加施CE認證標志時,應在CE認證標志的后面注明公告機構的識別編號。.
除在產品上加施CE認證標志外,還應在產品上加施與產品、制造商有關的信息及其他必要信息.。.